善行生物成功开发“健康肠菌胶囊”

阅读【1542】 日期【2020-08-14】

3月29日,善行生物再传喜讯:经过公司研发团队两年多的技术攻关,“健康肠菌胶囊”正式研制成功!善行生物再次凭技术实力站在国内同行前列!


善行生物肠菌胶囊成品


随着近年来通过“把健康供体的肠道菌群提取出来,帮助患者重建肠道微生态系统,以实现治疗包括艰难梭菌感染、炎症性肠病、糖尿病、癌症、肝硬化和肠脑相关疾病在内的五十多种疾病”的神奇功效,肠道菌群移植(Fecal microbiota transplantation,FMT,也称“粪菌移植”)技术已被广大医务人员和患者逐渐熟悉和接纳。


传统内镜法实施FMT


但在很长一段时间内,阻碍FMT技术进一步推广以惠及更多患者的难题是:FMT必须通过胃肠镜或鼻饲管实施,实施过程对患者来说是比较痛苦的。

造成这一现象的原因是,将健康肠菌制备成胶囊供患者服用的两大技术难关攻克任务相当艰巨:一是健康肠菌的无损制备问题,怎样保证“健康肠菌胶囊”制成后其中珍贵的健康肠菌能够最大限度的存活?二是能让健康肠菌最终在患者肠道内被释放和定植,而不是在胃里释放导致被胃酸杀死,或者胶囊壁难以溶解导致无法释放最终被排出体外?

在此之前,“健康肠菌胶囊”制备技术仅为国际上极少数大型公司把持,国内FMT相关产业技术的研究人员在进行多年研究后依然没有掌握。

善行生物从创立之初就秉承“技术立身、产业报国”的愿景,急患者之所急,从2018年上半年开始启动对“健康肠菌胶囊”制备技术的研究,通过对数种标志细菌的16SrDNA检测建立评价标准,并借助青峰药业的国家重点实验室平台,在无数次工艺和冻干配方上进行无数次试验摸索后,最终将损耗控制在了10%以内,使项目研发工作获得成功。


“健康肠菌胶囊”技术研发验证平台:青峰药业国家重点实验室



 

经标志菌培养检测,肠菌制备损耗控制在了10%以内,

胃镜检测显示胶囊在小肠前端崩解,肠溶胶囊壳可使肠菌可有效全肠释放,

吞钡胶囊后摄片显示:胶囊内镜在胃内停留24分钟后进入小肠,在小肠运行4小时05分。囊内镜下观察:饮水30ml送钡胶囊 ,在胃内停留20分钟左右小肠,在小肠运行1小时56分钟后(空肠段)完全溶解。结论:肠溶胶囊壳可使肠菌可有效全肠释放。


公司创始人王京苏先生表示:健康肠菌系统的重建能提升机体免疫,并可通过脑肠轴、肝肠对话、肺肠轴等机制对远端器官产生重要影响。善行生物将以“健康肠菌胶囊”的成功制备作为技术再提升、产业再拓展的起点,继续携手国内多所高校和三甲医院,积极开展多个临床应用课题研究,不断造福广大人民群众!


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